Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ИДЕНТИФИКАЦИЯ, ИСПЫТАНИЯ И ПРОБЫ
Требования и специальные методы исследования, которым продукт должен соответствовать в течение всего периода проверки качества, указываются в конкретных частных статьях.
ХРАНЕНИЕ
Условия хранения указывают в частной статье.
МАРКИРОВКА
Требования к маркировке указывают в частных статьях.
ПРОДУКТЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ПЕРЕНОСЧИКАМИ ГУБЧАТОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
К продуктам, которые могут быть переносчиками губчатой энцефалопатии относятся продукты, полученные из тканей или секретов животных, которые могут быть переносчиками губчатой энцефалопатии. Эта статья относится ко всем субстанциям или препаратам:
- полученным от таких животных,
- в состав которых входят продукты, полученные от таких животных,
- в производстве которых использовались такие продукты, например в качестве наполнителей, исходных материалов или реактивов.
ПРОИЗВОДСТВО
Производство осуществляется в соответствии с разделом «Минимизация риска передачи губчатой энцефалопатии животного происхождения через лекарственные средства» (5.2.8).
РАДИОАКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Данная общая статья распространяется на следующие радиоактивные фармацевтические препараты:
- радиоактивное лекарственное средство: любое лекарственное средство, готовое к медицинскому применению, которое содержит один или более радионуклидов (радиоактивные изотопы).
- изотопный генератор: любая система, включающая установленный
материнский радионуклид, от которого производится дочерний радионуклид, удаляемый элюированием или любым другим методом и используемый для приготовлении радиоактивного лекарственного средства,
- комплект для приготовления радиоактивного лекарственного средства: используется при заключительном приготовлении радиоактивного лекарственного средства, обычно перед его применением,
- радиоактивный фармацевтический прекурсор: радионуклид, используемый для радиоактивной метки другого вещества имеющего первичное назначение.
Нуклид - разновидность атома, характеризующегося числом протонов и нейтронов в его ядре (т.е. его атомным номером Z, и массовым числом A), а также его потенциалом ядерной энергии. Изотопы элемента - это нуклиды с одинаковым атомным номером, но с различным массовым числом. Нуклиды, содержащие нестабильные комбинации протонов и нейтронов, могут преобразовываться спонтанно в устойчивые или другие нестабильные комбинации протонов и нейтронов с постоянной статистической вероятностью. Такие нуклиды являются радиоактивными и называются радионуклидами. Начальный нестабильный нуклид называется материнским радионуклидом, а конечный нуклид - дочерним нуклидом.
Радиоактивный распад или преобразование может повлечь излучение заряженных частиц, электронный захват (ЭЗ) или изомерный переход (ИП). Заряженные частицы, исходящие от ядра, могут быть альфа-частицами (ядрами гелия с массовым числом 4) или бета-частицами (отрицательно заряженные -электроны или положительно заряженные - позитроны). Эмиссия заряженных частиц от ядра может сопровождаться гамма-излучением. Гамма-излучение также происходит в процессе изомерного перехода. Эта эмиссия может быть частично заменена выбросом электронов (конверсионные электроны). Данное явление, подобно процессу электронного захвата, влечет вторичное рентгеновское излучение из-за реорганизации электронов в атоме. Вторичная эмиссия может быть частично заменена выбросом электронов (оже-электронов). Радионуклиды с дефицитом нейтронов могут распадаться, излучая позитроны. Эти радионуклиды называют эмиттерами позитрона. Позитроны уничтожаются при контакте с электронами. Этот процесс, обычно сопровождаемый эмиссией двух гамма-фотонов, каждый с энергией 511 кэВ, обычно с излучением под углом 180° друг к другу, называется аннигиляционным излучением.
Распад радионуклида происходит согласно законам вероятности с характерным постоянством и находится в экспоненциальной зависимости. Время, в течение которого число радиоактивных ядер уменьшается вдвое, называют периодом полураспада (Ti/2).
Проникающая способность каждого излучения существенно изменяется в зависимости от его природы и энергии. Альфа-частицы полностью поглощаются объектом, толщиной от нескольких микрометров до нескольких десятков микрометров. Бета-частицы полностью поглощаются объектом, толщиной от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров. Гамма-излучение полностью не поглощается, а только уменьшается, и, например, для десятикратного уменьшения может потребоваться пластина свинца толщиной несколько сантиметров. В большинстве случаев с увеличением плотности объекта, уменьшается проникающая способность альфа- и бета-частиц и гамма-излучения.
Каждый радионуклид характеризуется постоянным периодом полураспада, выраженным в единицах времени, природой и энергией его излучения. Энергия выражается в электронвольтах (эВ), килоэлектронвольтах (кэВ) или мегаэлектронвольтах (МэВ).
